Методические указания МУ 3.3.2.2437-09. "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

МУ 3.3.2.2437-09

 

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И.Покровский, Н.А.Семина, К.И.Чекалина, И.В.Михеева, О.Н.Антипов); ФГУП "НПО Микроген" (А.В.Семченко, С.Ю.Балдин); ГИСК им. Л.А.Тарасевича (А.А.Мовсесянц).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.
4. Введены впервые.

 

1.                       Область применения

1.1.               Настоящие методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций,  осуществляющих хранение, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03 (зарегестрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный № 4410).

1.2.               Настоящие методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.

 

2.                       Нормативные ссылки

2.1.                Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья.

2.2.                Федеральный закон от 30.03.99г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.3.                Федеральный закон от 17.09.98г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

2.4.               Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03».

2.5.               Санитарные правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03».

2.6.               Санитарные правила  «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02».

2.7.               Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».

2.8.               Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04».

2.9.               Санитарно-эпидемиологические «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08».

2.10.          Санитарно-эпидемиологические правила «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08».

 

3.                       Общие положения

3.1.                Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

3.2.               Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.

3.3.                Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

3.4.                Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 

3.5.                 Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

4.                       Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.

4.1.               По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2.               Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3.               Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4.               Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

-  на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

-  на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5.               В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6.                Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7.               Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

-                    от 2 до 8 ºС (норма);

-                    выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

-        20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

-        30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

-        45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

-         минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.

-        ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.

4.8.               Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1.        Для химического термоиндикатора:

- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.

- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2.        Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации

- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;

- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3.        Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

- при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4.        Для капиллярного термоиндикатора:

- сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9.               При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

 

5.     Подготовка к работе

5.1.               Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;

- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;

- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;

- проверить его комплектность;

- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.2.               Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

5.3.               Активация термоиндикаторов.

5.3.1.        Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °С.

5.3.2.        Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

5.3.3.        Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

 

6.                       Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.

6.1.               Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.

6.2.               К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

6.3.               При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

- наименование организации поставщика МИБП;

- персонифицированный номер термоиндикатора

- дату и время начала контроля температурного режима; 

- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

- свои фамилию, инициалы и подпись.

6.4.               В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,

6.5.               Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

6.6.               При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.  

6.7.               Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1.        В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:

- капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);

- другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

6.8.               При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

- наименование организации получателя;

- дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;

- показания термоиндикатора;

- свои фамилию и инициалы.

6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

6.9.               На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

6.10.          Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

6.11.          При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

7.                       Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП.

7.1.               Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

7.2.               Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3.               Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

7.3.1.        При хранении МИБП в холодильной комнате:

- капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;

-химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери);

          Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры), в качестве средств дополнительного контроля, рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости, для более детального анализа температурного режима, предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

7.3.2.        При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее «теплом» месте камеры.

7.4.               В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

7.5.               Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки – утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

7.6.               При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А.Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования, необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ºС либо в коробке (ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

8.                       Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.1.               Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

8.2.               Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3.               Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.4.               Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.