|
Регистрационное удостоверение № ФС 01012006/3878-06 от 30.11.2006г
Инструкция по эксплуатации (скачать)
Электронный термоиндикатор для контроля холодовой цепи Термотест является изделием медицинского назначения, входит в состав оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», и полностью удовлетворяет требованиям Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
Термотест предназначен для контроля за соблюдением температурного режима во время хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. вакцин) от момента закладки в упаковочную тару до получения этих препаратов пользователями. Используется для выявления, предупреждения и устранения нарушений в работе «холодовой цепи» на всех четырех уровнях.
Термотест состоит из микросхемы, литиевого источника питания и системы термодатчиков, которые установлены на корпусной плате, помещенной в герметичную упаковку. Принцип работы термоиндикатора основан на измерении температуры среды, в которой находится Термотест и сигнализации о результатах указанного сравнения.
К Термотесту прилагаются контрольные карточки индикатора (ККИ), которые следуют вместе с партией медицинских иммунобиологических препаратов, сопровождаемых термоиндикатором. В карточках регистрируются показания Термотеста на всех этапах транспортирования и хранения МИБП с момента закладки в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
Использование по назначению:
Проверить комплектность, срок годности термотеста и состояние блистерной упаковки.
Запрещается использование термотеста:
· с истекшим сроком годности (сохраняемости) – 1 год с даты изготовления;
· с поврежденной блистерной упаковкой;
· не допускаются ударные воздействия.
Перед началом использования каждого индикатора заполняется Контрольная карточка индикатора (ККИ). Данные внесенные в ККИ являются формой отчетности работы индикатора.
В режиме транспортирования: верхняя часть ККИ заполняется отправителем, нижняя – получателем.
В режиме хранения: ККИ заполняется ответственным лицом, осуществляющим ежедневный контроль правильности работы холодильного оборудования. Временем окончания контроля считается истечение времени работы индикатора при соблюдении режима. При нарушении контролируемого режима – момент обнаружения нарушения.
Извлечь термотест из потребительской упаковки.
Электронный термоиндикато» активируется автоматически при извлечении его из индивидуальной фольгированной упаковки. Извлечение «электронного термоиндикатора» должно осуществляться в достаточно освещенном месте непосредственно перед закладкой. При этом в течение 2 минут появляется мигающая индикация цвета.
Термотест помещается в контролируемую зону:
Задержка от момента активации электронного индикатора до помещения в контролируемую зону не должна быть более 15 мин. Электронный термоиндикатор помещается либо в середину, либо в «наиболее теплое» место контролируемого объема (например, возле крышки термоконтейнера).
Контроль соблюдения/несоблюдения условий «холодовой цепи» осуществляется электронным индикатором по фиксированным показателям температурно-временного режима с помощью специальных меток (зон) на ЖКИ.
| |
№ |
наименование |
кол-во |
|
| |
1 |
«Электронный термоиндикатор» |
5 |
|
| |
2 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
| |
3 |
Контрольная карточка индикатора (ККИ) |
5 |
|
Классификация термотеста:
- климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 – УХЛ 4.2 с ограничением температур эксплуатации и транспортирования;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 – изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 – класс 1;
- по требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р 51350-99 – изделие с внутренним источником питания класса III (для электрон¬ного термоиндикатора);
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 – класс Б.
|